Kit descartable esterilizado con óxido de etileno

KIT DE INDUMENTARIA DESCARTABLE  : Consultar siempre dado que se  fabrica de acuerdo con las especificaciones del cliente .  SIEMPRE  se pide adelanto del  50 %  .HAY CANTIDADES MINIMAS  para procesar ( ORIENTATIVAMENTE  4 CAJAS de  medidas aprox ( 40 x 30 x 30 cm ).

NORMATIVAS DE REFERENCIA:

Vapor de agua

Óxido de etileno

Plasma de peróxido de hidrógeno   

Los procedimientos aplicados sobre el material se siguen de acuerdo con una o más de las siguientes normativas o referencias técnicas:

• DISPOSICIÓN Nº3266/13 – Ministerio de Salud y Ambiente de la República Argentina.
• Ley 10606 – Ministerio de Salud Provincia de Buenos Aires.
• ISO 17665-1:2006 – Productos Médicos. Esterilización por Vapor de Agua. Requerimientos para el desarrollo, validación y control de rutina.
• ISO 11135-1:2014 – Productos Médicos. Esterilización por Óxido de Etileno. Requerimientos para el desarrollo, validación y control de rutina.
• ISO 10993-7:2008/COR1:2009 – Evaluación Biológica De Productos Sanitarios. PARTE 7: Residuos De La Esterilización Por Óxido De Etileno
• ISO 14937:2009 – Requisitos Generales Para La Caracterización De Un Agente Esterilizante Y Para El Desarrollo, Validación Y Control De Rutina De Un Proceso De Esterilización De Productos Sanitarios. (Sistema de esterilización por plasma de baja temperatura STERRAD 100 S®).
• AAMI STANDARDS AND RECOMMENDED PRACTICES – ¨Good hospital practice: Ethylene oxide sterilization and sterility assurance¨. ANSI / AAMI ST41-2008. ¨Good hospital practice: Steam sterilization and sterility assurance¨. ANSI/AAMI ST79:2017.